Har du urinläckage? Delta i en studie och påverka framtidens inkontinensskydd för kvinnor

Hur går studien till?

Studien kommer att genomföras på två studiecenter i Sverige, i Mölndal och Stockholm. Du kommer endast att besöka det studiecenter som ligger närmast dig.

Du kommer att få två olika inkontinensbindor som du ombeds använda hemma, vardera i 5 på varandra följande dagar. Du behöver besöka studieplatsen högst 3 gånger varje besök tar maximalt en timme .

Under studien kommer du att ombes fylla i en daglig dagbok via en webbplats som du kan nå via din mobiltelefon. Detta görs för att samla in information om din dagliga användning av produkterna samt om produkterna läckte.

Ditt deltagande beräknas pågå i cirka 10 dagar (maximalt 16 dagar). Hela studien förväntas pågå i upp till 3 månader. Totalt planeras 36 kvinnor att inkluderas i studien.

Det kommer inte att genomföras några invasiva undersökningar och inga blod- eller andra prover kommer att samlas in. Inga journaluppgifter begärs eller sparas inom ramen för studien. Det finns inga krav på att ändra din livsstil under studien.

Besök 1 – Screening, randomisering / start av första testperioden

Vid det första besöket kommer en medlem av studieteamet att förklara alla detaljer kring studien för dig, och du får möjlighet att ställa frågor. Du kommer även att få denna information i skriftlig form, som du kan ta med hem.

Om du behöver mer tid för att bestämma om du vill delta i studien kan besök 1 fortsätta vid ett senare tillfälle.

Om du däremot beslutar dig för att delta i studien kommer du att ombes att underteckna samtyckesformuläret.

Därefter kommer en medlem av studieteamet att ställa specifika frågor om din ålder, relevant medicinsk och kirurgisk historik, eventuella behandlingar eller läkemedel som kan påverka din urininkontinens samt nuvarande och tidigare användning av inkontinensprodukter. Om du uppfyller kriterierna kommer du att slumpmässigt tilldelas den första av de två testprodukterna.

Du kommer att få ett vitt paket som innehåller 16 testprodukter.

(Ett fotografi kan komma att tas av ditt testproduktpaket av studiens sjuksköterska, men du kommer inte att vara med på bilden och kan inte identifieras.)

Du kommer att få instruktioner om hur du använder den dagboken, som du behöver fylla i under de 5 testdagarna. En tid kommer att bokas för när du ska återvända till studieplatsen.

Du tar med dig testprodukterna hem och ska använda dem som du normalt skulle göra, under 5 på varandra följande dagar. Efter dessa 5 dagar återgår du till att använda dina egna nuvarande skydd tills du återvänder för ditt nästa schemalagda besök.

Om du använder alla testprodukter som du har fått inom de 5 dagarna, ska du notera detta i din dagbok och därefter använda dina egna nuvarande skydd tills du kommer tillbaka till för ditt planerade besök. Inga ytterligare testprodukter kommer att tillhandahållas mellan besöken.

Du ska endast använda testprodukterna i 5 dagar. Om du har testprodukter kvar efter dessa 5 dagar ska du ta med dem tillbaka till studieplatsen vid ditt nästa schemalagda besök.

Besök 2 – Produktbyte

Efter att ha testat den första produkten i 5 dagar kommer du att återvända för ditt schemalagda besök. En medlem av studieteamet kommer att ställa en rad frågor om din upplevelse av att använda produkten. Dessa kommer att omfatta frågor om produktens komfort, passform, känsla av torrhet/mjukhet och lukt. Du ska även ange om du upplevde några problem med produkten.

Du behöver lämna tillbaka eventuella oanvända testprodukter till studieteamet. Därefter får du ett andra paket med 16 testprodukter.

(Ett fotografi av ditt testproduktpaket kan komma att tas, men du kommer inte att vara med på bilden och kan inte identifieras.)

Du kommer att boka en tid för nästa besök på studieplatsen, vilket är det avslutande besöket.

Du tar med dig testprodukterna hem och använder dem endast under 5 på varandra följande dagar, samtidigt som du fyller i den dagboken, på samma sätt som tidigare. Efter de 5 dagarna återgår du till att använda dina egna nuvarande skydd.

Om du använder alla 16 testprodukter som du har fått inom de 5 dagarna, ska du notera detta i din dagbok och därefter använda dina egna nuvarande skydd. Inga ytterligare testprodukter kommer att tillhandahållas mellan besöken.

Du får endast använda testprodukterna i 5 dagar. Om du har testprodukter kvar efter dessa 5 dagar måste du ta med dem tillbaka vid ditt nästa schemalagda besök.

Besök 3 – Slutbesök

Efter att ha testat den andra produkten i 5 dagar kommer du att återvända till för ditt sista besök. En medlem av studieteamet kommer att ställa en rad frågor om din upplevelse av att använda produkten. Dessa kommer att omfatta frågor om produktens komfort, passform, känsla av torrhet/mjukhet och lukt. Vid detta besök kommer du även att ombes svara på frågor där du jämför produkterna. Du ska också informera om du upplevde några problem med produkten.

Du behöver lämna tillbaka eventuella oanvända produkter till studieteamet.

Därefter är ditt deltagande i studien avslutat.

En medlem av studieteamet kan behöva kontakta dig igen om du upplevde några problem med produkten, eller om någon av de uppgifter du lämnat behöver förtydligas.

Vem kan delta?

En medlem av studieteamet kommer att ställa vissa specifika frågor för att avgöra om du kan inkluderas i studien. För att kunna delta behöver du bland annat:

• vara kvinna och över 35 år
• ha måttlig urininkontinens som kräver daglig användning av absorberande inkontinensskydd
• ha använt TENA inkontinensskydd under de senaste 6 månaderna
• vara rörlig, självständig och kunna delta i alla besök på studieplatsen enligt det angivna schemat
• kunna ge informerat samtycke och kunna fylla i dagliga dagböcker enligt instruktion

Du kan inte delta om något av följande gäller, till exempel:

• om du har fekal inkontinens
• om du använder andra typer av absorberande produkter som inte ingår i studiens godkända produktlista
• om du är (eller misstänker att du kan vara) gravid eller ammar
• om du nyligen har deltagit i en annan klinisk studie
• om du har genomgått operation eller varit inlagd på sjukhus inom de senaste 4 veckorna, eller planerar operation/sjukhusvistelse som kan påverka ditt deltagande i studien

• om du har en nära koppling till sponsorn eller prövaren

• eller om prövaren bedömer att deltagande inte är lämpligt

Möjliga konsekvenser och risker med att delta i studien

Studieprodukterna är icke-invasiva inkontinensskydd som är avsedda att användas på intakt hud. Enligt den riskbedömning som har genomförts för studien har inga specifika risker eller biverkningar identifierats vid användning av testprodukten. Referensprodukten finns redan på marknaden och kommer att användas enligt sitt avsedda ändamål.

Du bör kontakta en medlem av studieteamet om du upplever obehag, skada, försämring av symtom, hudproblem eller om du upptäcker något problem med produkten. En medlem av studieteamet behöver dokumentera detta och kan även behöva kontakta dig efter ditt sista besök, i enlighet med kraven för den kliniska studien, om besvären kvarstår.

Av olika skäl kan en medlem av studieteamet be dig att avbryta ditt deltagande i studien, till exempel om det bedöms vara bäst för din säkerhet, om du inte längre uppfyller studiens kriterier eller om studiens procedurer inte kan följas. Studien kan också avbrytas helt om ny information visar att riskerna inte längre är acceptabla för att fortsätta.

Genom att samtycka till att delta i studien kan du ha nytta av att använda en produkt som är utformad för att ge tillförlitligt skydd mot urinläckage och bidra till att hålla huden torr. Det finns dock ingen garanti för någon personlig nytta. Ditt deltagande kan bidra till kunskap som kan hjälpa andra personer med urininkontinens i framtiden.

Ansvarig för studien

Om du har några frågor före, under eller efter studien, eller om du får någon skada, upplever obehag, hudproblem, försämring av symtom eller problem med produkten, ska du omedelbart kontakta en medlem av studieteamet.

Mölndal: 
Annie Sander
Telefon: 076 648 65 86

Stockholm:
Janni Stenberg
Telefon: 08 123 498 60